Вчора ви прийняли новий медикамент і у вас неочікувано розболівся живіт.
Після скарги на таку неприємність лікарю, що він має зробити наступним?
Побічна дія — небажаний та небезпечний вплив ліків на організм, що виникає при вживанні препарату під час лікування, діагностики чи профілактики в рекомендованих дозах.
Завдання фармаконагляду обліковувати, структурувати, інформувати та попереджати появу побічних реакцій.
При цьому виникає питання: як фармацевтична компанія будує структуру взаємодії між даними?
Усі дані мають бути:
- Валідними, та не дублюватись, адже це впливає на загальну картину;
- Цілісними – не можуть бути самовільно змінені або зруйновані без санкції на доступ;
- Персоніфікованими – внесення даних має супроводжуватись аудиторським слідом і персональною відповідальністю за внесену інформацію;
- Структурованими – об’єднаними за спільними ознаками в певні групи та категорії;
- Зрозумілими – заповнені згідно з критеріями. XML файли у форматі Е2В (R2), E2B (R3), заповнені відповідно до міжнародного класифікатора MedDra;
- Динамічними – готовими до транспортування та обміну з регулятором;
- Захищеними – в системі використовуються персональні дані пацієнтів, тому захищеність від витоку – один з ключових критеріїв;
- Доступними для використання – організація даних не повинна займати більше часу, ніж їх використання.
Як бачимо, вимог до управління даними більше, ніж достатньо.
Окрім цього, є вимоги до супроводу процесу:
- Потрібно організувати систему збору інформації про побічні реакції препарату від лікарів і пацієнтів.
- Проводити щорічні тренінги, де співробітників навчатимуть працювати з інформацією про побічні реакції, яка може до них надійти.
- Щотижнево моніторити наукову медичну літературу на предмет нової інформації про побічні реакції ліків.
- Регулярно готувати та подавати «періодично оновлювані звіти з безпеки лікарського засобу».
- Слідкувати за вчасним внесенням нової інформації в інструкцію препарату.
- Слідкувати за оновленням вимог регулятора та законодавчої бази.
Як фармацевтичній компанії бути певною, що їхня робота повністю відповідає цим критеріям?
Яким чином експерт має працювати з інформацією про побічну дію ліків?
Давайте розглянемо більш детально.
Дії експерта:
– Зафіксувати;
– Зберегти;
– Переконатись, що це не дублікат;
– Визначити, до якої категорії віднести (прокласифікувати);
– Повідомити про неї в регуляторний орган;
– Протягом визначеного часу слідкувати, чи не з’явилась така інформація в інших випадках;
– Занести цю інформацію в «періодично оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу»;
– При необхідності прослідкувати за внесенням цієї інформації в інструкцію.
І це тільки один з варіантів розвитку подій.
А коли препаратів десятки і навіть сотні?
Скільки кваліфікованих експертів потрібно залучити у відділ, щоб якісно виконувати цю роботу і слідкувати за нашою з вами безпекою?
На ці питання шукає відповіді кожна фармацевтична компанія та кожен заявник.
Ми в OtiPharm Data Pro об‘єднали розробників програмного забезпечення та експертів у сфері фармаконагляду і створили помічника – цифрову платформу для даних з фармаконагляду, та переклали на неї найбільші за обсягом та енергозатратні функції.
Тепер дані, які вносяться через фільтр цифрової системи OtiPharm Data Pro стають: валідними, цілісними, персоніфікованими, структурованими, захищеними та відформатованими, а також готовими до легкого електронного обміну з регулятором.
✓ У напівавтоматичному режимі здійснюються функції літературного пошуку та готуються шаблони звітів.
✓ Зміни в інструкції та регуляторний стан препарату легко відслідковуються за допомогою системи фільтрів
✓ В режимі онлайн можливо бачити, як організована функція фармаконагляду з кожного препарату, а також внесок кожного з працівників.
✓ Можливо організувати віддалену діяльність системи фармаконагляду при переході на дистанційний режим. Адже платформою можна користуватись 24/7 з різних гаджетів (комп’ютер, планшет, телефон).
✓ Інформація всебічно захищена на серверах з міжнародним сертифікатом якості ISO/IEC 27001:2013.
В OtiPharm Data Pro ми прагнемо полегшити роботу з фармаконагляду кожного працівника галузі, щоб ви могли зосередились на дійсно важливих речах.