ІТ-платформа по фармаконагляду та регуляториці

Ми структуруємо, оцифровуємо та зберігаємо дані реєстраційного досьє для фармацевтичних компаній

Ми вже дбаємо про наших клієнтів

OtiPharm® Data Pro

High-Tech у фармацевтиці

screenshot of the system

Зручно ведіть реєстр лікарських препаратів.
Отримуйте структуровану інформацію про побічні реакції або відсутнiсть ефективності лікарських засобів.
Додавайте інструкції, супутні документи, та будь яку іншу додаткову інформацію.
Здійснюйте пошук літератури у спеціалізованих наукових джерелах.
Ваша інформація всебічно захищена відповідно до чинного законодавства.

ПІДХІД

Ми вирішуємо проблеми:

Менеджера по фармаконагляду QPPV

Менеджера по фармаконагляду QPPV

Збір, обробка та зберігання даних побічних реакцій
Прийом та відправка даних регулятору у формат E2B R2
Літературний пошук (разовий та регулярний)
Можливість користування останньою версією MedDRA
Вивантаження форм CIOMS та 137/o
Трекер підготовки звітів

Менеджера з регуляторики

Менеджера з регуляторики

Збереження досьє препаратів в форматі CTD
Контроль термінів підготовки документів
Трекер регуляторних процедур
PUSH нагадування про необхідність формування звітів

Медичний директор

Медичного
директора

Контроль та візуалізація роботи менеджерів з регуляторики та фармаконагляду
Перевірка ДЕЦ, аудит наявності всіх даних дос’є в форматі CTD
Моніторинг проведення процедур
PUSH нагадування про необхідність формування звітів

СЕО, Власник

CEO/
Власника

Контроль внесення даних працівниками в онлайн режимі
Захищена система збереження всіх досьє
Моніторинг усіх процедур регуляторної служби та фармаконагляду
Автоматичне звітування
Автоматизація i оптимізація

системА

Наші основні фічі

Обмін з ДЕЦ

Автоматичний прийом та відправка повідомлень про побічні реакції в xml-форматі регулятору

Ваші дані захищені

Резервне копіювання даних в автоматичному режимі, збереження аудиторського сліду

Валідована система

Система валідована незалежною компанією. Сертифікат Валідації надається на початку співпраці.

Технічна підтримка

Підтримка користувачів 3 9-00 до 18-00 у робочі дні в телефонному режимі, листи без обмежень.

Літературний пошук

Пошук літератури в спеціалізованих джерелах та автоматичний регулярний пошук з заданою періодичністю.

MedDRA

Остання версія довідника MedDRA (24.0)

Автоматизована звітність

Автоматичне формування PSUR і вивантаження в форматі Word.

Рівні доступу

Тонке налаштування різних рівнів доступу для різних категорій персоналу Вашої компанії.

Аудит досьє

Первинний аудит досьє під час завантаження документів в систему в CTD форматі.

Кроки впровадження системи

Аналіз наявних даних, виявлення потреб замовника

Перенесення даних про лікарські засоби і випадки побічних реакцій в базу даних

Вступний Live Тренінг для персоналу по роботі з системою

Додаткові тренінги по необхідності, проведення навчання для нових користувачів

Постійний супровід і технічна підтримка в межах терміну дії договору

Готові скористатися найновітнішими технологіями у фарма-індустрії?