fbpx

ІТ-платформа по фармаконагляду та регуляториці

Ми структуруємо, оцифровуємо та зберігаємо дані реєстраційного досьє для фармацевтичних компаній

OtiPharm® Data Pro Hero

Ми вже дбаємо про наших клієнтів

OtiPharm® Data Pro

High-Tech у фармацевтиці

screenshot of the system
  • Зручно ведіть реєстр лікарських препаратів.
  • Отримуйте структуровану інформацію про побічні реакції або відсутнiсть ефективності лікарських засобів.
  • Додавайте інструкції, супутні документи, та будь яку іншу додаткову інформацію.
  • Здійснюйте пошук літератури у спеціалізованих наукових джерелах.
  • Ваша інформація всебічно захищена відповідно до чинного законодавства.

ПІДХІД

Ми вирішуємо проблеми:

Менеджера по фармаконагляду QPPV

Менеджера по фармаконагляду QPPV

  • Збір, обробка та зберігання даних побічних реакцій
  • Прийом та відправка даних регулятору у формат E2B R2
  • Літературний пошук (разовий та регулярний)
  • Можливість користування останньою версією MedDRA
  • Вивантаження форм CIOMS та 137/o
  • Трекер підготовки звітів
Менеджера з регуляторики

Менеджера з регуляторики

  • Збереження досьє препаратів в форматі CTD
  • Контроль термінів підготовки документів
  • Трекер регуляторних процедур
  • PUSH нагадування про необхідність формування звітів
Медичний директор

Медичного
директора

  • Контроль та візуалізація роботи менеджерів з регуляторики та фармаконагляду
  • Перевірка ДЕЦ, аудит наявності всіх даних дос’є в форматі CTD
  • Моніторинг проведення процедур
  • PUSH нагадування про необхідність формування звітів
СЕО, Власник

CEO/
Власника

  • Контроль внесення даних працівниками в онлайн режимі
  • Захищена система збереження всіх досьє
  • Моніторинг усіх процедур регуляторної служби та фармаконагляду
  • Автоматичне звітування
  • Автоматизація i оптимізація

системА

Наші основні фічі

Обмін з ДЕЦ

Обмін з ДЕЦ

Автоматичний прийом та відправка повідомлень про побічні реакції в xml-форматі регулятору

Дані захищені

Ваші дані захищені

Резервне копіювання даних в автоматичному режимі, збереження аудиторського сліду

Валідована система

Валідована система

Система валідована незалежною компанією. Сертифікат Валідації надається на початку співпраці.

Технічна підтримка

Технічна підтримка

Підтримка користувачів 3 9-00 до 18-00 у робочі дні в телефонному режимі, листи без обмежень.

Літературний пошук

Літературний пошук

Пошук літератури в спеціалізованих джерелах та автоматичний регулярний пошук з заданою періодичністю.

MEDDRA

MedDRA

Остання версія довідника MedDRA (24.0)

Автоматизована звітність

Автоматизована звітність

Автоматичне формування PSUR і вивантаження в форматі Word.

Рівні доступу

Рівні доступу

Тонке налаштування різних рівнів доступу для різних категорій персоналу Вашої компанії.

Аудит досьє

Аудит досьє

Первинний аудит досьє під час завантаження документів в систему в CTD форматі.

Кроки впровадження системи

Otipharm® Data Pro steps

Аналіз наявних даних, виявлення потреб замовника

Перенесення даних про лікарські засоби і випадки побічних реакцій в базу даних

Вступний Live Тренінг для персоналу по роботі з системою

Додаткові тренінги по необхідності, проведення навчання для нових користувачів

Постійний супровід і технічна підтримка в межах терміну дії договору

Готові скористатися найновітнішими технологіями у фарма-індустрії?