- Зручно ведіть реєстр лікарських препаратів.
- Отримуйте структуровану інформацію про побічні реакції або відсутнiсть ефективності лікарських засобів.
- Додавайте інструкції, супутні документи, та будь яку іншу додаткову інформацію.
- Здійснюйте пошук літератури у спеціалізованих наукових джерелах.
- Ваша інформація всебічно захищена відповідно до чинного законодавства.
ІТ-платформа по фармаконагляду та регуляториці
Управління всією інформацією про побічні реакції ліків в одному місці
OtiPharm® Data Pro
High-Tech у фармацевтиці
ПІДХІД
Ми вирішуємо проблеми:
Менеджера по фармаконагляду QPPV
- Збір, обробка та зберігання даних побічних реакцій
- Прийом та відправка даних регулятору у формат E2B R2
- Літературний пошук (разовий та регулярний)
- Можливість користування останньою версією MedDRA
- Вивантаження форм CIOMS та 137/o
- Трекер підготовки звітів
Менеджера з регуляторики
- Збереження досьє препаратів в форматі CTD
- Контроль термінів підготовки документів
- Трекер регуляторних процедур
- PUSH нагадування про необхідність формування звітів
Медичного
директора
- Контроль та візуалізація роботи менеджерів з регуляторики та фармаконагляду
- Перевірка ДЕЦ, аудит наявності всіх даних дос’є в форматі CTD
- Моніторинг проведення процедур
- PUSH нагадування про необхідність формування звітів
CEO/
Власника
- Контроль внесення даних працівниками в онлайн режимі
- Захищена система збереження всіх досьє
- Моніторинг усіх процедур регуляторної служби та фармаконагляду
- Автоматичне звітування
- Автоматизація i оптимізація
системА
Переваги платформи
Обмін з ДЕЦ
Автоматичний прийом та відправка повідомлень про побічні реакції в xml-форматі регулятору
Ваші дані захищені
Резервне копіювання даних в автоматичному режимі, збереження аудиторського сліду
Валідована система
Система валідована незалежною компанією. Сертифікат Валідації надається на початку співпраці.
Технічна підтримка
Підтримка користувачів 3 9-00 до 18-00 у робочі дні в телефонному режимі, листи без обмежень.
Літературний пошук
Пошук літератури в спеціалізованих джерелах та автоматичний регулярний пошук з заданою періодичністю.
MedDRA
Остання версія довідника MedDRA (26.1)
Автоматизована звітність
Автоматичне формування PSUR і вивантаження в форматі Word.
Рівні доступу
Тонке налаштування різних рівнів доступу для різних категорій персоналу Вашої компанії.
Аудит досьє
Первинний аудит досьє під час завантаження документів в систему в CTD форматі.
Кроки впровадження системи
Аналіз наявних даних, виявлення потреб замовника
Перенесення даних про лікарські засоби і випадки побічних реакцій в базу даних
Вступний Live Тренінг для персоналу по роботі з системою
Додаткові тренінги по необхідності, проведення навчання для нових користувачів
Постійний супровід і технічна підтримка в межах терміну дії договору