Вчера вы приняли новое лекарство и у вас неожиданно разболелся живот.
После жалобы на такую неприятность врачу, что он должен сделать с полученной информацией?
Побочная реакция — нежелательное и опасное влияние лекарств на организм, возникающее при употреблении препарата во время лечения, диагностики или профилактики в рекомендованных дозах.
Задача фармаконадзора учитывать, структурировать, информировать и предупреждать появление побочных реакций.
При этом возникает вопрос: как фармацевтическая компания строит структуру взаимодействия между данными?
Все данные должны быть:
- Валидными, но не дублироваться, ведь это влияет на общую картину;
- Целостными — не могут быть самовольно изменены или разрушены без санкции на доступ;
- Персонифицированными — внесение данных должно сопровождаться аудиторским следом и персональной ответственностью за внесенную информацию;
- Структурированы — объединенными по общим признакам в определенные группы и категории;
- Понятными — заполненные согласно определенным критериям. XML файлы в формате Е2В (R2), E2B (R3), заполненные в соответствии с международным классификатором MedDra;
- Динамическими — готовы к транспортировке и обмену с регулятором;
- Защищены — в системе используются персональные данные пациентов, и защищенность от утечки является одним из ключевых критериев;
- Доступными для использования — организация данных не должна занимать больше времени, чем их использование.
Как видим, требований к управлению данным более чем достаточно.
Кроме этого, есть требования к сопровождению самого процесса:
- Нужно организовать систему сбора информации о побочных реакциях препарата от врачей и пациентов.
- Проводить ежегодные тренинги, где сотрудников необходимо обучать работать с информацией о побочных реакциях, которая может к ним поступить.
- Еженедельно мониторить научную медицинскую литературу на предмет новой информации о побочных реакциях лекарств.
- Регулярно готовить и подавать «периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственного средства».
- Следить за своевременным внесением новой информации в инструкцию препарата.
- Следить за обновлением требований регулятора и законодательной базы.
Как фармацевтической компании быть уверенной, что их работа полностью соответствует этим критериям?
Каким образом эксперт имеет дело с информацией о побочном действии лекарств?
Давайте рассмотрим более детально.
Действия эксперта:
— Зафиксировать;
— Сохранить;
— Убедиться, что это не дубликат;
— Определить, к какой категории отнести (проклассифицировать);
— Сообщить о ней в регуляторный орган;
— В течение определенного времени следить, не появилась ли такая информация в других случаях;
— Внести эту информацию в «периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства»;
— При необходимости проследить за внесением этой информации в инструкцию.
И это только один из вариантов развития событий.
А когда препаратов десятки и даже сотни?
Сколько квалифицированных экспертов нужно привлечь в отдел, чтобы качественно выполнять эту работу и следить за нашей с вами безопасностью?
На эти вопросы ищет ответы каждая фармацевтическая компания и каждый заявитель.
Мы в OtiPharm Data Pro объединили разработчиков программного обеспечения и экспертов в области фармаконадзора создав помощника — цифровую платформу для данных по фармаконадзору, и перевели на нее наибольшие по объему и энергозатратам функции.
Теперь данные, которые вносятся через фильтр цифровой системы OtiPharm Data Pro становятся: валидными, целостными, персонифицированными, структурированными, защищенными и отформатированы, а также готовыми к легкому электронному обмену с регулятором.
✓ В полуавтоматическом режиме осуществляются функции литературного поиска и готовятся шаблоны отчетов.
✓ Изменения в инструкции и регуляторное состояние препарата легко отслеживаются с помощью системы фильтров.
✓ В режиме онлайн возможно видеть, как организована функция фармаконадзора по каждому препарату, а также вклад каждого из сотрудников.
✓ Возможно организовать удаленную деятельность системы фармаконадзора при переходе на дистанционный режим. Ведь платформой можно пользоваться 24/7 с различных гаджетов (компьютер, планшет, телефон).
✓ Информация всесторонне защищена на серверах с международным сертификатом качества ISO / IEC 27001: 2013.
В OtiPharm Data Pro мы стремимся облегчить работу по фармаконадзору каждого сотрудника отрасли, чтобы вы могли сосредоточиться на действительно важных вещах.
