fbpx

Робота з інформацією в фармаконагляді?

10.03.2021

Фармаконагляд – це діяльність, пов’язана з виявленням, зберіганням інформації, оцінкою, розумінням та запобіганням небажаних ефектів, або інших можливо пов’язаних з прийомом препарату проблем.

В процесі його функціонування продукується велика кількість паперової або цифрової документації, яку відповідальній особі з фармаконагляду( QPPV), потрібно структурувати.

 

 

Давайте розглянемо декілька основних з них.

Перший тип:

Самий простий – зберігання у вигляді паперових форм або документів в форматі word, які потім сортуються в папки і зберігаються в архіві.

 

 

Плюси : 

⁃ Дешево

⁃ Не вимагає особливих навиків користування ПК та ліцензійного програмного забезпечення.

Мінуси : 

⁃ Залежність від людини, яка володіє інформацією де зберігаються файли та теки.

⁃ Можливий тільки при веденні невеликої кількості препаратів заявника.

⁃ Високий ризик втрати, або спотворення інформації.

⁃ Великі часові та людські затрати на пошук необхідної інформації.

⁃ Подача звітів регулятору тільки в ручному режимі.

Другий тип :

Зберігання інформації із застосуванням таблиць excel.

 

 

Плюси:

⁃ Можливість впорядкування одного типу даних по кільком десяткам препаратів в одному місці.

⁃ Можливість сортування даних по одному чи декільком критеріям.

⁃ Можливість виділяти, позначати в таблиці тип і стан процедури вручну.

⁃ Одночасного перегляду і внесення змін кількома користувачами при використанні таблиць google в онлайн форматі.

⁃ Інформація зберігається на серверах та в архіві підприємства.

Мінуси:

⁃ При великій кількості препаратів лишається залежність, від людини яка організовує зберігання інформації.

⁃ Зберігається ризик втрати, або спотворення інформації.

⁃ Не фіксується хто і коли вносить зміни.

⁃ Часові затрати на введення в курс справ нового співробітника.

⁃ Інформація зберігається на серверах та в архіві підприємства тільки при контролі внесення цих даних керівником

⁃ Подача звітів регулятору тільки в ручному режимі.

Третій тип: 

Використання софту Google Workspace

 

 

Плюси:

⁃ Всі плюси таблиць exсel та документів у форматі word.

⁃ Цифровий слід по кожному з користувачів інформації.

⁃ Можливість обмеженого доступу чи надання тільки прав перегляду.

⁃ Інформація зберігається на google диску.

Мінуси: 

⁃ Софт платний

⁃ Інформація по препарату зберігається одночасно в декількох місцях

⁃ Тривалий час на навчання нового співробітника

⁃ Інформація компанії може піддаватись хакерським атакам і слабо захищена

⁃ Всі зміни вносяться в ручному режимі

⁃ Подача звітів регулятору тільки в ручному режимі

 

Четвертий тип :

Спеціалізовані автоматичні бази даних, що для зручності можна поділити на імпортні рішення та вітчизняні платформи.

А) Іноземні розробки

 

 

Плюси:

– Компанії – розробники зі світовим ім‘ям.

– Високий рівень безпеки даних.

– Модульний функціонал (можна докуповувати до базового комплекту додаткові функції)

Мінуси: 

– Велика вартість платформи 

– Складний процес покупки, установки. 

– Обслуговування потребує спеціального працівника в штаті.

– Консервативний важкий інтерфейс (потребує проходження спеціального навчання, щоб оволодіти користувацькими навиками) не завжди зручний нашим користувачам.

– Не у всіх є можливість вибору мови ведення бази.

– Не відповідність деяких блоків та шаблонів документів українському законодавству

– Підтримка користувачів не завжди зручна і зазвичай вирішення питань займає багато часу.

Б) Вітчизняні платформи

 

 

Плюси:

– Компанії – розробники доступні для зв’язку на підтримки клієнтів 24/7

– Деякі компанії, як і закордонні мають високий рівень безпеки даних.

– Навчання та інтеграція бази у компанію зазвичай не займає багато часу.

– Юридично легке погодження угоди та виконання платежів.

– Створені для українського ринку (під наші «реалії»).

– Можливість вибору мови для ведення бази.

– Можливість створення документів з шаблонів згідно українського законодавства

Мінуси: 

– Не всі платформи є інтуїтивно-користувацькими, необхідно витратити час на вибір

– Дешеві постачальники не завжди готові підлаштовуватись під потреби користувача 

– Ринок новий і не до кінця сформований, малий вибір постачальника-партнера

– Розробники з ІТ сфери «вчаться» на своїх користувачах (ризик виникнення постійних багів системи та доробок)

Зрештою, враховуючи всі перелічені переваги та недоліки різних систем обліку, можемо однозначно рекомендувати розпочинати вести фармаконагляд у цифровому середовищі (якщо ви ще цього не зробили), та «йти в ногу з часом» вже зараз.

Серед українських софтових рішень по співвідношенню безпека/зручність пропонуємо  розглянути цифрову платформу OtiPharm Data Pro.

 

 

В її фунціонал входить:

  •     Можливість доступу до даних з будь яких пристроїв (комп‘ютер, планшет, телефон) у режимі 24/7
  •     Легкий та швидкий переніс даних навіть для великих корпорацій
  •     Зручний інтуїтивний інтерфейс, легкий в користуванні навіть недосвідченим фахівцям
  •     Всі дані по препарату підв’язані в одному місці (досьє, інструкція, звіти, література)
  •     Автоматизований регулярний літературний пошук по валідним джерелам
  •     Створення шаблонів звітів та можливість обміну ними з регулятором
  •     Можливість пошуку і сортування препаратів і побічних реакцій за різноманітними фільтрами
  •     Можливість фіксувати всі звернення щодо фармаконагляду для подальшої інформобробки 
  •     Остання версія словника MedDra
  •     Відстежування дублікатів побічних реакцій

 

 

     Додатковою перевагою бази даних є повна конфіденційність та система безпеки зберігання ваших даних. Щорічна валідація системи виконується незалежним валідатором згідно вимог GxP, керівництву GAMP 5, GMP EU та 21CFR Part 11 FDA USA. Зберігання інформації проводиться на серверах з сертифікатом безпеки ISO 27001: 2013. Вашою інформацією керуєте лише ви! А OtiPharm Data Pro при цьому може стати «Надійним помічником вашого фармексперта». 

!!!Платформа буде корисна як українським фармацевтичним компаніям та заявникам, так і  виробникам БАДів та косметичних засобів.