fbpx

Работа с информацией в фармаконадзоре?

10.03.2021

Фармаконадзор — это деятельность, связанная с выявлением и хранением информации, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или других, возможно связанных с приемом препарата проблем.

В процессе работы, уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор (QPPV) структурирует много бумажной и цифровой документации, одним из следующих способов:

 

 

Первый способ:

Самый простой — хранение в виде бумажных документов или документов в формате doc, которые затем сортируются в папки и хранятся в архиве.

 

 

Плюсы:

⁃ Дешево

⁃ Не требует особых навыков пользования ПК

Минусы:

⁃ Зависимость от человека, который владеет информацией о том, где хранятся файлы и папки.

⁃ Возможен только при ведении небольшого количества препаратов заявителя.

⁃ Высокий риск потери или искажения информации.

⁃ Много времени и человеческих ресурсов на поиск необходимой информации.

⁃ Подача отчетов регулятору только в ручном режиме.

Второй тип:

Хранение информации с применением таблиц excel.

 

 

Плюсы:

⁃ Возможность благоустройство одного типа данных по нескольким десяткам препаратов в одном месте.

⁃ Возможность сортировки данных по одному или нескольким критериям.

⁃ Возможность выделять, обозначать в таблице тип и состояние процедуры вручную.

⁃ Возможность одновременного просмотра и внесения изменений несколькими пользователями при использовании таблиц google в онлайн формате.

⁃ Информация хранится на серверах и в архиве предприятия.

Минусы:

⁃ При большом количестве препаратов остается зависимость от человека, который организовывает хранение информации.

⁃ Сохраняется риск потери или искажения информации.

⁃ Не фиксируется кто и когда вносит изменения.

⁃ Временные затраты на введение в курс дел нового сотрудника.

⁃ Информация хранится на серверах и в архиве предприятия только при контроле внесения этих данных руководителем

⁃ Подача отчетов регулятору только в ручном режиме.

Третий тип:

Использование софта Google Workspace

 

 

Плюсы:

⁃ Все возможности таблиц Exсel и документов в формате word.

⁃ Цифровой следует по каждому из пользователей информации.

⁃ Нет возможности ограниченного доступа или предоставление только прав.

⁃ Информация сохраняется на google диске.

Минусы:

⁃ Софт платный

⁃ Информация по препарату сохраняется одновременно в нескольких местах

⁃ Долгое время на обучение нового сотрудника

⁃ Насколько защищена информация компании?

⁃ Все изменения вносятся в ручном режиме

⁃ Подача отчетов регулятору только в ручном режиме

 

Четвертый тип:

Специализированные автоматические базы данных, которые для удобства можно разделить на иностранные и отечественные платформы.

А) Иностранные разработки

 

 

Плюсы:

— Компании — разработчики с мировым именем.

— Высокий уровень безопасности данных.

— Модульный функционал (можно докупать к базовому комплекту дополнительные функции)

Минусы:

— Высокая стоимость платформы

— Сложный процесс покупки, установки.

— Обслуживание требует специального работника в штате.

— Консервативный тяжелый интерфейс (требует прохождения специального обучения, чтобы овладеть пользовательскими навыками) не всегда удобный для наших пользователей.

— Не все имеют возможность выбора языка ведения базы.

— Не соответствие некоторых блоков и шаблонов документов украинскому законодательству.

— Поддержка пользователей не всегда удобна и обычно решения вопросов занимает много времени.

Б) Отечественные платформы

 

 

Плюсы:

— Компании — разработчики доступны на связи для поддержки клиентов 24/7

— Некоторые компании, как и зарубежные, имеют высокий уровень безопасности данных.

— Обучение и интеграция базы в компанию обычно не занимает много времени.

— Юридически легкое согласование договора и выполнения платежей.

— Созданы для украинского рынка (под наши «реалии»).

— Возможность выбора языка для ведения базы.

— Возможность создания документов из шаблонов в соответствии с украинским законодательством

Минусы:

— Не все платформы интуитивно-пользовательские

— Дешевые поставщики не всегда готовы подстраиваться под нужды пользователя

— Рынок новый и не до конца сформирован, малый выбор поставщика-партнера

— Разработчики из IT сферы «учатся» на своих пользователях (риск возникновения постоянных багов системы и доработок)

Учитывая все перечисленные преимущества и недостатки различных систем учета, рекомендуем вести фармаконадзор в цифровой среде, если вы еще этого не сделали, и «идти в ногу со временем» уже сейчас.

 

Среди украинских софтовых решений по соотношению безопасность / удобство предлагаем рассмотреть цифровую платформу OtiPharm Data Pro.

 

В ее функционал входит:

  • Возможность доступа к данным с любых устройств (компьютер, планшет, телефон) в режиме 24/7
  • Легкий и быстрый перенос данных даже для крупных корпораций
  • Удобный интуитивный интерфейс, простой в использовании
  • Все данные о препарате находятся в одном месте (досье, инструкция, отчеты, литература)
  • Автоматизированный регулярный литературный поиск по валидным источникам
  • Создание отчетов прямо из базы и возможность обмена ими с регулятором
  • Возможность поиска и сортировки препаратов и побочных реакций по разным фильтрам
  • Возможность фиксировать все обращения по фармаконадзору для дальнейшей их обработки
  • Последняя версия словаря MedDra
  • Отслеживание дубликатов побочных реакций

 

Дополнительным преимуществом базы данных является полная конфиденциальность и система безопасности хранения ваших данных. Ежегодная валидация системы выполняется независимым валидатором согласно требованиям GxP, руководству GAMP 5, GMP EU и 21CFR Part 11 FDA USA. Хранение информации производится на серверах с сертификатом безопасности ISO 27001: 2013. Вашей информацией владеете и управляете только вы. А OtiPharm Data Pro при этом может стать надежным помощником вашего фармэксперта.

!!! Платформа будет полезна как украинским фармацевтическим компаниям и заявителям, так и производителям БАДов и косметических средств.

 

Что ж, мы предоставили достаточно информации для размышлений. Выбор надежного помощника теперь за вами.