Фармаконадзор — это деятельность, связанная с выявлением и хранением информации, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или других, возможно связанных с приемом препарата проблем.
В процессе работы, уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор (QPPV) структурирует много бумажной и цифровой документации, одним из следующих способов:
Первый способ:
Самый простой — хранение в виде бумажных документов или документов в формате doc, которые затем сортируются в папки и хранятся в архиве.
Плюсы:
⁃ Дешево
⁃ Не требует особых навыков пользования ПК
Минусы:
⁃ Зависимость от человека, который владеет информацией о том, где хранятся файлы и папки.
⁃ Возможен только при ведении небольшого количества препаратов заявителя.
⁃ Высокий риск потери или искажения информации.
⁃ Много времени и человеческих ресурсов на поиск необходимой информации.
⁃ Подача отчетов регулятору только в ручном режиме.
Второй тип:
Хранение информации с применением таблиц excel.
Плюсы:
⁃ Возможность благоустройство одного типа данных по нескольким десяткам препаратов в одном месте.
⁃ Возможность сортировки данных по одному или нескольким критериям.
⁃ Возможность выделять, обозначать в таблице тип и состояние процедуры вручную.
⁃ Возможность одновременного просмотра и внесения изменений несколькими пользователями при использовании таблиц google в онлайн формате.
⁃ Информация хранится на серверах и в архиве предприятия.
Минусы:
⁃ При большом количестве препаратов остается зависимость от человека, который организовывает хранение информации.
⁃ Сохраняется риск потери или искажения информации.
⁃ Не фиксируется кто и когда вносит изменения.
⁃ Временные затраты на введение в курс дел нового сотрудника.
⁃ Информация хранится на серверах и в архиве предприятия только при контроле внесения этих данных руководителем
⁃ Подача отчетов регулятору только в ручном режиме.
Третий тип:
Использование софта Google Workspace
Плюсы:
⁃ Все возможности таблиц Exсel и документов в формате word.
⁃ Цифровой следует по каждому из пользователей информации.
⁃ Нет возможности ограниченного доступа или предоставление только прав.
⁃ Информация сохраняется на google диске.
Минусы:
⁃ Софт платный
⁃ Информация по препарату сохраняется одновременно в нескольких местах
⁃ Долгое время на обучение нового сотрудника
⁃ Насколько защищена информация компании?
⁃ Все изменения вносятся в ручном режиме
⁃ Подача отчетов регулятору только в ручном режиме
Четвертый тип:
Специализированные автоматические базы данных, которые для удобства можно разделить на иностранные и отечественные платформы.
А) Иностранные разработки
Плюсы:
— Компании — разработчики с мировым именем.
— Высокий уровень безопасности данных.
— Модульный функционал (можно докупать к базовому комплекту дополнительные функции)
Минусы:
— Высокая стоимость платформы
— Сложный процесс покупки, установки.
— Обслуживание требует специального работника в штате.
— Консервативный тяжелый интерфейс (требует прохождения специального обучения, чтобы овладеть пользовательскими навыками) не всегда удобный для наших пользователей.
— Не все имеют возможность выбора языка ведения базы.
— Не соответствие некоторых блоков и шаблонов документов украинскому законодательству.
— Поддержка пользователей не всегда удобна и обычно решения вопросов занимает много времени.
Б) Отечественные платформы
Плюсы:
— Компании — разработчики доступны на связи для поддержки клиентов 24/7
— Некоторые компании, как и зарубежные, имеют высокий уровень безопасности данных.
— Обучение и интеграция базы в компанию обычно не занимает много времени.
— Юридически легкое согласование договора и выполнения платежей.
— Созданы для украинского рынка (под наши «реалии»).
— Возможность выбора языка для ведения базы.
— Возможность создания документов из шаблонов в соответствии с украинским законодательством
Минусы:
— Не все платформы интуитивно-пользовательские
— Дешевые поставщики не всегда готовы подстраиваться под нужды пользователя
— Рынок новый и не до конца сформирован, малый выбор поставщика-партнера
— Разработчики из IT сферы «учатся» на своих пользователях (риск возникновения постоянных багов системы и доработок)
Учитывая все перечисленные преимущества и недостатки различных систем учета, рекомендуем вести фармаконадзор в цифровой среде, если вы еще этого не сделали, и «идти в ногу со временем» уже сейчас.
Среди украинских софтовых решений по соотношению безопасность / удобство предлагаем рассмотреть цифровую платформу OtiPharm Data Pro.
В ее функционал входит:
- Возможность доступа к данным с любых устройств (компьютер, планшет, телефон) в режиме 24/7
- Легкий и быстрый перенос данных даже для крупных корпораций
- Удобный интуитивный интерфейс, простой в использовании
- Все данные о препарате находятся в одном месте (досье, инструкция, отчеты, литература)
- Автоматизированный регулярный литературный поиск по валидным источникам
- Создание отчетов прямо из базы и возможность обмена ими с регулятором
- Возможность поиска и сортировки препаратов и побочных реакций по разным фильтрам
- Возможность фиксировать все обращения по фармаконадзору для дальнейшей их обработки
- Последняя версия словаря MedDra
- Отслеживание дубликатов побочных реакций
Дополнительным преимуществом базы данных является полная конфиденциальность и система безопасности хранения ваших данных. Ежегодная валидация системы выполняется независимым валидатором согласно требованиям GxP, руководству GAMP 5, GMP EU и 21CFR Part 11 FDA USA. Хранение информации производится на серверах с сертификатом безопасности ISO 27001: 2013. Вашей информацией владеете и управляете только вы. А OtiPharm Data Pro при этом может стать надежным помощником вашего фармэксперта.
!!! Платформа будет полезна как украинским фармацевтическим компаниям и заявителям, так и производителям БАДов и косметических средств.
Что ж, мы предоставили достаточно информации для размышлений. Выбор надежного помощника теперь за вами.
