fbpx

ІТ-платформа по фармаконадзору и регуляторике

Управление всей информацией о побочных реакциях препаратов в одном месте

Otipharm Data Pro Hero

OtiPharm® Data Pro

High-Tech в фармацевтике

screenshot of the system
  • Ведите реестр лекарственных препаратов без усилий.
  • Получайте структурированную информацию о побочных реакциях или отсутствие эффективности лекарственных средств.
  • Добавляйте инструкции, сопутствующие документы и любую другую дополнительную информацию.
  • Осуществляйте поиск литературы в специализированных научных источниках.
  • Ваша информация всесторонне защищена в соответствии с действующим законодательством.

ПОДХОД

Мы решаем проблемы:

Менеджера по фармаконагляду QPPV

Менеджера по фармаконадзору QPPV

  • Сбор, обработка и хранение данных побочных реакций
  • Прием и отправка данных регулятору в формат E2B R2
  • Литературный поиск (разовый и регулярный)
  • Возможность пользоваться последней версии MedDRA
  • Выгрузка форм CIOMS и 137/o
  • Трекер подготовки отчетов
Менеджера з регуляторики

Менеджера по регуляторике

  • Сохранение досье препаратов в формате CTD
  • Контроль сроков подготовки документов
  • Трекер регуляторных процедур
  • PUSH напоминание о необходимости формирования отчетов
Медичний директор

Медицинского
директора

  • Контроль и визуализация работы менеджеров по регуляторике и фармаконадзору
  • Проверка Регулятором, аудит наличия всех данных досье в формате CTD
  • Мониторинг проведения процедур
  • PUSH напоминание о необходимости формирования отчетов
СЕО, Власник

CEO/
Владелец

  • Контроль внесения данных работниками в онлайн режиме
  • Защищенная система хранения всех досье
  • Мониторинг всех процедур регуляторной службы и фармаконадзора
  • Автоматическая отчетность
  • Автоматизация и оптимизация

системА

Преимущества платформы

Обмін з ДЕЦ

Обмен с регуляторным органом

Автоматический прием и отправка сообщений о побочных реакциях в xml-формате регулятору

Дані захищені

Ваши данные защищены

Резервное копирование данных в автоматическом режиме, сохранение аудиторского следа

Валідована система

Валидированная система

Система валидирована независимой компанией. Сертификат Валидации предоставляется в начале сотрудничества.

Технічна підтримка

Техническая поддержка

Поддержка пользователей с 9-00 до 18-00 в рабочие дни в телефонном режиме, письма без ограничений.

Літературний пошук

Литературный поиск

Поиск литературы в специализированных источниках и автоматический регулярный поиск с заданной периодичностью.

MEDDRA

MedDRA

Последняя версия справочника MedDRA (24.0)

Автоматизована звітність

Автоматизированная отчетность

Автоматическое формирование PSUR и выгрузки в формате Word.

Рівні доступу

Уровни доступа

Тонкая настройка различных уровней доступа для различных категорий персонала Вашей компании.

Аудит досьє

Аудит досье

Первичный аудит досье во время загрузки документов в систему в CTD формате.

Клиенты, которые управляют фармаконадзором с OtiPharm® Data Pro

Шаги внедрения системы

Otipharm® Data Pro steps

Анализ имеющихся данных, выявление потребностей заказчика

Перенос данных о лекарственных средствах и случаи побочных реакций в базу данных

Вступительный Live Тренинг для персонала по работе с системой

Дополнительные тренинги по необходимости, проведение обучения для новых пользователей

Постоянное сопровождение и техническая поддержка в пределах срока действия договора

Готовы воспользоваться новейшими технологиями в фарма-индустрии?