- Ведите реестр лекарственных препаратов без усилий.
- Получайте структурированную информацию о побочных реакциях или отсутствие эффективности лекарственных средств.
- Добавляйте инструкции, сопутствующие документы и любую другую дополнительную информацию.
- Осуществляйте поиск литературы в специализированных научных источниках.
- Ваша информация всесторонне защищена в соответствии с действующим законодательством.
ІТ-платформа по фармаконадзору и регуляторике
Управление всей информацией о побочных реакциях препаратов в одном месте
OtiPharm® Data Pro
High-Tech в фармацевтике
ПОДХОД
Мы решаем проблемы:
Менеджера по фармаконадзору QPPV
- Сбор, обработка и хранение данных побочных реакций
- Прием и отправка данных регулятору в формат E2B R2
- Литературный поиск (разовый и регулярный)
- Возможность пользоваться последней версии MedDRA
- Выгрузка форм CIOMS и 137/o
- Трекер подготовки отчетов
Менеджера по регуляторике
- Сохранение досье препаратов в формате CTD
- Контроль сроков подготовки документов
- Трекер регуляторных процедур
- PUSH напоминание о необходимости формирования отчетов
Медицинского
директора
- Контроль и визуализация работы менеджеров по регуляторике и фармаконадзору
- Проверка Регулятором, аудит наличия всех данных досье в формате CTD
- Мониторинг проведения процедур
- PUSH напоминание о необходимости формирования отчетов
CEO/
Владелец
- Контроль внесения данных работниками в онлайн режиме
- Защищенная система хранения всех досье
- Мониторинг всех процедур регуляторной службы и фармаконадзора
- Автоматическая отчетность
- Автоматизация и оптимизация
системА
Преимущества платформы
Обмен с регуляторным органом
Автоматический прием и отправка сообщений о побочных реакциях в xml-формате регулятору
Ваши данные защищены
Резервное копирование данных в автоматическом режиме, сохранение аудиторского следа
Валидированная система
Система валидирована независимой компанией. Сертификат Валидации предоставляется в начале сотрудничества.
Техническая поддержка
Поддержка пользователей с 9-00 до 18-00 в рабочие дни в телефонном режиме, письма без ограничений.
Литературный поиск
Поиск литературы в специализированных источниках и автоматический регулярный поиск с заданной периодичностью.
MedDRA
Последняя версия справочника MedDRA (26.1)
Автоматизированная отчетность
Автоматическое формирование PSUR и выгрузки в формате Word.
Уровни доступа
Тонкая настройка различных уровней доступа для различных категорий персонала Вашей компании.
Аудит досье
Первичный аудит досье во время загрузки документов в систему в CTD формате.
Шаги внедрения системы
Анализ имеющихся данных, выявление потребностей заказчика
Перенос данных о лекарственных средствах и случаи побочных реакций в базу данных
Вступительный Live Тренинг для персонала по работе с системой
Дополнительные тренинги по необходимости, проведение обучения для новых пользователей
Постоянное сопровождение и техническая поддержка в пределах срока действия договора