ІТ-платформа по фармаконадзору и регуляторике

Управление всей информацией о побочных реакциях препаратов в одном месте

Otipharm Data Pro Hero

OtiPharm® Data Pro

High-Tech в фармацевтике

screenshot of the system

Ведите реестр лекарственных препаратов без усилий.
Получайте структурированную информацию о побочных реакциях или отсутствие эффективности лекарственных средств.
Добавляйте инструкции, сопутствующие документы и любую другую дополнительную информацию.
Осуществляйте поиск литературы в специализированных научных источниках.
Ваша информация всесторонне защищена в соответствии с действующим законодательством.

ПОДХОД

Мы решаем проблемы:

Менеджера по фармаконагляду QPPV

Менеджера по фармаконадзору QPPV

Сбор, обработка и хранение данных побочных реакций
Прием и отправка данных регулятору в формат E2B R2
Литературный поиск (разовый и регулярный)
Возможность пользоваться последней версии MedDRA
Выгрузка форм CIOMS и 137/o
Трекер подготовки отчетов

Менеджера з регуляторики

Менеджера по регуляторике

Сохранение досье препаратов в формате CTD
Контроль сроков подготовки документов
Трекер регуляторных процедур
PUSH напоминание о необходимости формирования отчетов

Медичний директор

Медицинского
директора

Контроль и визуализация работы менеджеров по регуляторике и фармаконадзору
Проверка Регулятором, аудит наличия всех данных досье в формате CTD
Мониторинг проведения процедур
PUSH напоминание о необходимости формирования отчетов

СЕО, Власник

CEO/
Владелец

Контроль внесения данных работниками в онлайн режиме
Защищенная система хранения всех досье
Мониторинг всех процедур регуляторной службы и фармаконадзора
Автоматическая отчетность
Автоматизация и оптимизация

системА

Преимущества платформы

Обмен с регуляторным органом

Автоматический прием и отправка сообщений о побочных реакциях в xml-формате регулятору

Ваши данные защищены

Резервное копирование данных в автоматическом режиме, сохранение аудиторского следа

Валидированная система

Система валидирована независимой компанией. Сертификат Валидации предоставляется в начале сотрудничества.

Техническая поддержка

Поддержка пользователей с 9-00 до 18-00 в рабочие дни в телефонном режиме, письма без ограничений.

Литературный поиск

Поиск литературы в специализированных источниках и автоматический регулярный поиск с заданной периодичностью.

MedDRA

Последняя версия справочника MedDRA (26.1)

Автоматизированная отчетность

Автоматическое формирование PSUR и выгрузки в формате Word.

Уровни доступа

Тонкая настройка различных уровней доступа для различных категорий персонала Вашей компании.

Аудит досье

Первичный аудит досье во время загрузки документов в систему в CTD формате.

Клиенты, которые управляют фармаконадзором с OtiPharm® Data Pro

Шаги внедрения системы

Анализ имеющихся данных, выявление потребностей заказчика

Перенос данных о лекарственных средствах и случаи побочных реакций в базу данных

Вступительный Live Тренинг для персонала по работе с системой

Дополнительные тренинги по необходимости, проведение обучения для новых пользователей

Постоянное сопровождение и техническая поддержка в пределах срока действия договора

Готовы воспользоваться новейшими технологиями в фарма-индустрии?